W dniu 27 czerwca 2013 r., Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Medycznej (EMA) wydał pozytywną opinię, zalecając rejestrację produktu leczniczego Tafinlar, 50 i 75 mg kapsułki twarde, przeznaczonego do leczenia chorych na zaawansowanego, przerzutowego lub nieoperacyjnego czerniaka z mutacją BRAF V600. Producentem preparatu jest GlaxoSmithKline.

Substancją czynną preparatu Tafinlar jest dabrafenib, selektywny  inhibitor kinazy białkowej (L01XE23).

W badaniach klinicznych po zastosowaniu preparatu Tafinlar wykazano opóźnienie progresji choroby oraz zwiększenie odsetka odpowiedzi. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi po zastosowaniu preparatu były nadmierne rogowacenie, ból głowy, gorączka, bóle stawów, zmęczenie, nudności, brodawczaka, łysienie, wysypka i wymioty.

Pozytywna opinia dotyczy wskazania następującej treści: "Dabrafenib jest wskazany w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym lub z przerzutowym czerniakiem z mutacją BRAF V600”.

CHMP, na podstawie przedstawionych wyników dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności preparatu uważa, że istnieje pozytywny stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Tafinlar i dlatego rekomenduje wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

źródło: http://www.ema.europa.eu/